Local Industry

Covid-19 ရောဂါကာကွယ် ကုသရေးနှင့် သက်ဆိုင်သောFDA ထပ်မံဖြေလျော့မှုများ

Covid-19 ရောဂါကာကွယ် ကုသရေးနှင့် သက်ဆိုင်သော ကျန်းမာရေး အထောက်အကူပြု အစားအသောက်များ၊ ဆရာဝန်ညွှန်ကြားချက် မလိုသော ဆေးဝါးများ၊ Over the Counter (OTC) ဆေးဝါးများ၊ Prescription only Medicine (POM)ဆေးဝါးများအတွက် ယာယီဖြေလျော့မှုများကို ဖော်ပြပေးထားပါသည်။


အသိပေးကြေညာချက်
Covid-19 နှင့်ပတ်သက်သော Over the Counter (OTC) ဆေးဝါးများအတွက် ဖြေလျော့မှု


Covid-19နှင့်ပတ်သက်၍ အသုံးများသည့် ဆရာဝန်ညွှန်ကြားချက်မလိုသော အောက်ဖော်ပြပါ over the Counter (OTC) ဆေးဝါးများကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနအနေဖြင့် ယာယီကင်းလွတ်ခွင့်ပြု ဆောင်ရွက်ပေးသွားမည် ဖြစ်သည်။
- Paracetamol
- ORS
- Mucolytic
- Cetirizine
- Loratidine,
- Domperidone (POM ဆေးဝါးဖြစ်၍ ခြွင်းချက်ဖြင့်)

မှတ်ချက်။ - တင်သွင်းသူအနေဖြင့်-
- DIAC ရရှိထားရမည်။
- ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်၍ တာဝန်ခံမှုရှိစေရမည်။
- တင်သွင်းဆေးဝါး၏ Shelf life မှာ အနည်းဆုံး(၁)နှစ်ရှိရမည်။
- ဖတ်ရှု၍ရနိုင်သော English Myanmar Label ဖြစ်ရမည်။

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန
ကျန်းမာရေးနှင့် အားကစားဝန်ကြီးဌာန


အသိပေးကြေညာချက်
Covid-19 နှင့်ပတ်သက်သော Prescription only Medicine (POM)ဆေးဝါးများအတွက် ယာယီဖြေလျော့မှု

Covid-19နှင့်ပတ်သက်၍ အသုံးပြုနေရသည့် ဆရာဝန်ညွှန်ကြားချက်ဖြင့်သုံးစွဲရမည့် ဖော်ပြပါ Prescription only Medicine (POM) ဆေးဝါးများကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနအနေဖြင့် အောက်ပါအတိုင်း ယာယီဖြေလျော့ ဆောင်ရွက်ပေး သွားမည်ဖြစ်သည်။

POM ဆေးဝါးများ- Azithromycin, Co-Amoxiclav, Levofloxacin, Cough suppressant (Dextromethorphan), Metoclopramide, Dexamethasone Tablet/Injection, Enoxaparin injection 40/60 mg

အထက်ပါဆေးဝါးများနှင့်ပတ်သက်၍ high risk များဖြစ်၍ ဆေးဝါးတင်သွင်းခြင်းလုပ်ငန်းလုပ်ကိုင်ခွင့်လက်မှတ်ရရှိထားပြီး၊ မှတ်ပုံတင်(DRC)သက်တမ်းတိုးဆဲ ဖြစ်ပါက သတ်မှတ်စာအုပ်(Document) အပ်နှံပြီးကြောင်း အထောက်အထားဖြင့်
တင်သွင်းခွင့် ပြုခြင်း။

မှတ်ပုံတင်မရှိသောဆေးဝါးဖြစ်ပြီး high risk product များဖြစ်၍ စဉ်းစားရန် မသင့်သော်လည်း DIAC ရရှိထားသည့် ကုမ္ပဏီများအတွက် ထုတ်လုပ်နိုင်ငံတွင် မှတ်ပုံတင်ရရှိထားမှု၊ ဆေးဝါး၏ဓါတ်ခွဲအဖြေကောင်းမွန်မှု၊ တင်သွင်းသူအနေဖြင့် မိမိတင်သွင်းသည့် ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်၍ အရည်အသွေး၊ အာနိသင်၊ ဘေးကင်းရှင်းမှုကို တာဝန်ယူမှု၊ တာဝန်ခံမှုရှိပါက တင်သွင်းခွင့်ပြုခြင်း။

မှတ်ပုံတင်မရှိသောဆေးဝါးများဖြစ်သော်လည်း လှူဒါန်းမည့်ဆေးဝါးဖြစ်လျင်ဆေးဝါး ရရှိမှု (ထုတ်လုပ်စက်ရုံ/တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ် အထောက်အထား)၊ ဆေးဝါး၏ Certificate of Analysis ဖြင့် မိမိတင်သွင်းသည့် ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်၍ အရည်အသွေး၊ အာနိသင်၊ဘေးကင်းရှင်းမှုကို တာဝန်ယူမှု၊ တာဝန်ခံမှုရှိပါက တင်သွင်းခွင့်ပြုခြင်း။

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန
ကျန်းမာရေးနှင့် အားကစားဝန်ကြီးဌာန


အသိပေးကြေညာချက်

Covid-19 ရောဂါကာကွယ် ကုသရေးနှင့် သက်ဆိုင်သော ကျန်းမာရေး အထောက်အကူပြု အစားအသောက်များ၊ ဆရာဝန်ညွှန်ကြားချက် မလိုသော ဆေးဝါးများနှင့် ပတ်သက်၍ ယာယီဖြေလျော့မှု

၁။ Covid-19 ရောဂါကာကွယ်ကုသရေးနှင့် သက်ဆိုင်သော အောက်ပါကျန်းမာရေးအထောက်အကူပြု အစားအသောက်များနှင့် ဆရာဝန်ညွှန်ကြားချက်မလိုသောဆေးဝါးများကို တစ်မျိုးခြင်းအလိုက် ဖြစ်စေ၊ အောက်ပါ အမျိုးအမည်များသာ ပူးပေါင်းပါဝင်သည့်
အမျိုးအမည်ကိုဖြစ်စေ သွင်းကုန်ထောက်ခံချက် လျှောက်ထားခြင်းမှ ယာယီကင်းလွတ်ခွင့်ပြုလိုက်သည်။
သို့သော် အသက် (၂) နှစ်အောက် ကလေးငယ်များအတွက် ရည်ရွယ်ဖော်စပ်ထုတ်လုပ်ထားသော အစားအသောက်အမျိုးအမည်များ မပါဝင်ပါ။
(က) Vitamin C
(ခ) Vitamin D
(ဂ) Vitamin K
(ဃ) Zinc

၂။ ယာယီကင်းလွတ်ခွင့်ပြုသည့် ကျန်းမာရေးအထောက်အကူပြု အစားအသောက်များနှင့် ဆရာဝန်ညွှန်ကြားချက် မလိုသည့် ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းမည့် လူပုဂ္ဂိုလ်၊ အဖွဲ့အစည်း၊ အသင်းအဖွဲ့၊ လုပ်ငန်း၊ ကုမ္ပဏီများအနေဖြင့် မိမိတို့ တင်သွင်းမည့် အစားအသောက်များ၏ ဘေးအန္တရာယ် ကင်းရှင်းမှုနှင့်
အရည်အသွေးကို အပြည့်အဝ တာဝန်ယူရမည်ဖြစ်ပြီး အောက်ပါ မှတ်တမ်းအထောက်အထားများကို လက်ဝယ်ရယူ မှတ်တမ်းထားရှိရမည်။

(က) တင်သွင်းမည့် စားသောက်ကုန်၏ အသေးစိတ်သတ်မှတ်ချက်များ(Specification)/အသိအမှတ်ပြု ဓာတ်ခွဲခန်း တစ်ခုခု၏ ဓာတ်ခွဲအဖြေ( Certificate of analysis)
(ခ) တင်သွင်းနိုင်ငံ၏ သက်ဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းမှ စိစစ်ထုတ်ပေးသော ဘေးအန္တရာယ် ကင်းရှင်းရေးဆိုင်ရာ လက်မှတ်များ (Certificate of GMP, HACCP, ISO22000, etc.)
(ဂ) တင်သွင်းခဲ့သည့် ပမာဏနှင့် မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း ဖြန့်ဖြူးခဲ့သည့် နေရာများ၊

၃။ အဆိုပါ မှတ်တမ်း အထောက်အထားများကို လိုအပ်၍တောင်းခံပါက ပြည့်စုံမှန်ကန်စွာတင်ပြရမည်။

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန
ကျန်းမာရေးနှင့် အားကစားဝန်ကြီးဌာန

 

otc.jpg

 

pom.jpg

 

supplement.jpg

 

 

supplement2.jpg

 

 

Read times
Rate this item
(0 votes)